Rettungsdienst: Wieder ein Vergabeverfahren vor dem EuGH

Rettungswagen vor Krankenhaus

Ist die Bereichsausnahme in den Vergaberichtlinien auch auf die deutschen Hilfsorganisationen anwendbar? Sind die Hilfsorganisationen gemeinnützige Organisationen? Das wird sich vor dem Europäischen Gerichtshof, kurz EuGH, entscheiden; das OLG Düsseldorf legt vor. Weiterlesen ›

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Betreiber und Anwender der MPBetreiberV 2017

Das Bundesministeriums für Gesundheit hat die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung bereits mit Wirkung zum Beginn des Jahres 2017 in wesentlichen Teilen neu gefasst. Wir wollen hier den Betreiber und Anwender eines Medizinproduktes erörtern.


Die Änderungen beruhen zunächst auf der zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (2. MedProdRÄndV) vom 27.09.2016; Die ist abgedruckt im Bundesgesetzblatt in der ersten Abteilung, kurz in: BGBl I Seite 2203 (Nr. 47) und gilt ab dem 01.01.2017. Eine Begründung gibt es auch; Sie ist abgedruckt in der Bundesrats-Drucksache BR-Drs. 397/16 vom 04.08.2016. Bereits in der Einleitung im ersten Satz lautet es dann so schön zutreffend:

„Fehler und Mängel bei Medizinprodukten oder eine falsche Bedienung bedeuten nicht nur eine Gefahr für den Anwender, sondern vor allem auch für den Patienten.

Besser hätte man es nicht formulieren können. Sparen will man aber auch; und so vermutet das Ministerium Kosteneinsparungen von bis zu 25.962.000 Euro. Vereinfachungen gab es beim Führen des Medizinproduktebuchs. Der Erfüllungsaufwand bestehe dagegen darin, einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu benennen, ihm eine Funktions-E-Mail-Adresse einzurichten und auf der Internetseite bekannt zu machen. Aufgepasst: Hier droht Abmahnung wegen Verstoß gegen Informationspflichten.

Die wesentlichen Änderungen betreffen den Anwendungsbereich sowie Begriffsbestimmungen. Beide wurden konkretisiert. Mit der Definition des Betreiberbegriffs will der Verordnungsgeber die Verantwortlichkeiten klarer umgrenzen.

Betreiber und Anwender eines Medizinprodukts

Betreiben und Anwenden sind die zentralen Begriffe der MPBetreibV. Daher werden die Begriffe des Anwenders und Betreibers in § 2 MPBetreibV definiert. § 2 Abs. 2 MPBetreibV definiert den Betreiber wie folgt:

  1. Betreiber ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird.
  2. Betreiber ist ferner der Besitzer eines Medizinproduktes, wenn er Angehörigen der Heilberufe oder des Heilgewerbes ist und er es zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitbringt.
  3. Betreiber ist auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält.

Die Betreiber sollen ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der Medizinprodukte in ihrer Gesundheitseinrichtung sicherstellen. Übrigens: Nach der Verordnungsbegründung zählen auch Tageseinrichtungen und Schulen mit integrativer Betreuung oder für behinderte Kinder zu Gesundheitseinrichtungen nach § 2 Abs. 3 MPBetreibV.

Bei Ziffer 2 dachte der Verordnungsgeber nach der Begründung an Belegärzte, Hebammen sowie fahrende Anästhesisten. Werden diese in einer Gesundheitseinrichtung tätig, bleibt Betreiber der Träger der Einrichtung. Bringen sie allerdings die in ihrem Besitz befindlichen Medizinprodukte zur Behandlung eines Patienten in eine Gesundheitseinrichtung mit, bleiben sie nach der Begründung zu § 2 Abs. 2 MPBetreibV selbst Betreiber der Medizinprodukte. Zu den betroffenen Angehörigen der Heilberufe zählen ferner Zahnärzte, Psychologische Psychotherapeuten, Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten, Apotheker, Gesundheits- und Krankenpfleger, Gesundheits- und Kinderkrankenpfleger, Hebamme/Entbindungspfleger, Ergotherapeuten, Logopäden, Orthoptisten, Physiotherapeuten, Diätassistenten, medizinischtechnische Laboratoriumsassistenten, medizinisch-technische Radiologieassistenten, medizinisch-technische Assistenten, Podologen, Notfallsanitäter, pharmazeutisch-technische Assistenten und Altenpfleger.

Satz 3 soll sich an die Betreiber von Medizinprodukten im öffentlichen Raum richten. Das erfasst z. B. Automatisierte Externe Defibrillatoren (AED). Betreiber ist also, wer diese etwa an Bahnhöfen oder Flughäfen oder sonst im öffentlichen Raum bereithält.

Auch Krankenkassen als Betreiber in der Pflicht

§ 3 Abs. 2 MPBetreibV schreibt hinsichtlich der Betreiber ergänzend vor:

„Die Pflichten eines Betreibers hat auch wahrzunehmen, wer Patienten mit Medizinprodukten zur Anwendung durch sich selbst oder durch Dritte in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld aufgrund einer gesetzlichen oder vertraglichen Verpflichtung versorgt. Werden Medizinprodukte gemäß Satz 1 aufgrund einer Veranlassung des Versorgenden durch einen Dritten bereitgestellt, so können die dem Versorgenden aus den Pflichten nach Satz 1 resultierenden Aufgaben vertraglich auf den Dritten übertragen werden. In diesen Fällen hat der Versorgende, der die Bereitstellung veranlasst, die erforderlichen Vorkehrungen dafür zu treffen, dass diese Aufgaben ordnungsgemäß erfüllt werden. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch, wenn Medizinprodukte, die nach Satz 1 überlassen oder nach Satz 2 bereitgestellt wurden, vom Patienten in eine Gesundheitseinrichtung mitgenommen und dort von ihm angewendet werden.“

Der Verordnungsgeber dachte bei dieser Regelung an den Versicherer und das von ihm finanzierte Sanitätshaus. Der Versicherer kann seine Betreiberpflichten vertraglich auf Dritte übertragen, wie es auch § 33 Absatz 1 Satz 4 SGB V vorsieht. Bei der Anwendung im sonstigen privaten Umfeld dachte der  Verordnungsgeber an Elektrofaltfahrer, mechanische Rollstühle, Sauerstoffanreicherungsgeräte oder Geräte zur Behandlung der Schlafapnoe.

Wichtig: Nimmt der Patient sein Medizinprodukt mit in eine Gesundheitseinrichtung, verbleiben die Betreiberpflichten bei dem Versorgenden bzw. dem Bereitstellenden. Die aufnehmende Gesundheitseinrichtung wird nach Auffassung des Verordnungsgebers in einem solchen Fall nicht zum Betreiber des mitgebrachten Medizinproduktes.

Aber: Der Betreiber ist nicht zwingend der Anwender. Daher definiert § 2 Abs. 3MPBetreibV den Anwender wie folgt: Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich dieser Verordnung am Patienten einsetzt. Die Definition des Anwenders soll nach der Begründung der Verordnung an den tatsächlichen Einsatz des Medizinproduktes am Patienten anknüpfen. Die Anwendungsverantwortung soll unabhängig von Hierarchien in der Gesundheitseinrichtung zum Tragen kommen.

Auch der Anwender hat die aus der MPBetreibV einhergehenden Verpflichtungen eigenverantwortlich zu erfüllen. Vor allem die in der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen weiterhin nur von Personen angewendet werden, die durch den Hersteller oder durch eine vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind. Zur Anlage 1 zählen dabei immer noch nicht implantierbare aktive Medizinprodukte zur maschinellen Beatmung wie z.B. Heimbeatmungsgeräte.

Medizinprodukte dürfen schließlich nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.

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Bundesgerichtshof zum Notarzt in Thüringen 

Rettungswagen vor Krankenhaus

Der Bundesgerichtshof hat am 12.1.2017 im Rahmen eines Haftungsfalls darüber entschieden, ob Notärzte in Thüringen ein öffentliches Amt ausüben (Kurzmitteilung).  Weiterlesen ›

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Funktions-EMail-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Neue Informationspflichten im Gesundheitswesen: Die neue Medizinproduktebetreiberverordnung, kurz MPBetreibV, brachte zu Beginn des Jahres einiges neues mit sich, darunter auch den Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit und dessen Funktions-EMail-Adresse. Letztere haben Gesundheitseinrichtungen auf ihrer Internetseite bekanntzumachen.

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Neue Informationspflichten für Unternehmen

Ab heute – 1. Februar – gelten neue Informationspflichten für Unternehmen und Freiberufler. Wir weisen daher noch einmal auf das Umsetzungserfordernis hin. Prüfen Sie, ob Sie Ihr Impressum und Ihre AGB ebenfalls anpassen müssen. Dies gilt nicht nur für Online-Händler und -Dienstleister, sondern für sämtliche Unternehmen sowie Freien Berufe, die Webseiten betreiben.

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Datenschutz im Internet – Hompage, Social Media & Co

Daten sind das Gold des digitalen Zeitalters. Kein Unternehmen kommt heute mehr ohne sie aus. Die Frage allerdings ist, wie man diese Daten veredelt. Illegale Datennutzung ist wie Gold schürfen – ohne Schürfrechte.

Wo darf man Daten erheben, wann darf man sie für sich nutzen und zu welchen Zwecken verwenden? Das ist einfacher als es
aussieht, wenn man weiß wie.

Referenten
Dr. Andreas Staufer und Nicole Ganson
Im Februar für Gründer in Starnberg

Dr. Andreas Staufer interessierte sich bereits für das Internet zu einer Zeit, als es Facebook noch gar nicht gab. Frau Ganson ist Rechtsanwältin mit Fokus auf dem Internationalen Wirtschaftsrecht. Das Internet überwindet Grenzen; als Unternehmer sollte man das beachten. Beide zusammen liefern einen imposanten Vortrag mit Fallen, Tipps und ein offenes Ohr für Ihre Fragen.

Motto: Wissen ist alles, Fragen Sie einfach.

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Stolperfallen bei ärztlicher Tätigkeit im Ausland

Vortrag über Stolperfallen bei ärztlicher Tätigkeit im Ausland an der LMU München, Medizinische Klinik Innenstadt.

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Junior-Partnerschaft oder abhängige Beschäftigung?

Nur 30 Prozent Gewinnbeteiligung an der ärztlichen Gesellschaft  und im Übrigen kein eigenes Risiko? Dann kann auch ein Gesellschafter nach Ansicht desLandessozialgericht Baden-Württemberg abhängig beschäftigt sein! Prüfen Sie unbedingt Ihre bestehenden Gesellschaftsverträge! Warum? …

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Verlegungsarzt und Intensivtransport

Rettungswagen vor Krankenhaus

2011 erschien mein mit Dominik Mittelhammer verfasster Beitrag über VEF und Intensivtransporte in Bayern – über die rechtlichen Hintergründe, die Fahrzeugausstattung und Einsatzindikationen. Dies blieb wohl der einzige rechtliche Beitrag zu dem Thema, wie jetzt Skazel et. al. in ihrem Aufsatz „Verlegungsarzt und Intensivtransport“ anmerken:

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Teleshopping: Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes

Weihnachten brachte kleinere Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes mit sich. Die Änderungen betreffen das Teleshopping. Sie sind am 24.12.2016 in Kraft getreten.

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