Das Bundesministeriums für Gesundheit hat die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung bereits mit Wirkung zum Beginn des Jahres 2017 in wesentlichen Teilen neu gefasst. Wir wollen hier den Betreiber und Anwender eines Medizinproduktes erörtern.

Die Änderungen beruhen zunächst auf der zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (2. MedProdRÄndV) vom 27.09.2016; Die ist abgedruckt im Bundesgesetzblatt in der ersten Abteilung, kurz in: BGBl I Seite 2203 (Nr. 47) und gilt ab dem 01.01.2017. Eine Begründung gibt es auch; Sie ist abgedruckt in der Bundesrats-Drucksache BR-Drs. 397/16 vom 04.08.2016. Bereits in der Einleitung im ersten Satz lautet es dann so schön zutreffend:

„Fehler und Mängel bei Medizinprodukten oder eine falsche Bedienung bedeuten nicht nur eine Gefahr für den Anwender, sondern vor allem auch für den Patienten.„

Besser hätte man es nicht formulieren können. Sparen will man aber auch; und so vermutet das Ministerium Kosteneinsparungen von bis zu 25.962.000 Euro. Vereinfachungen gab es beim Führen des Medizinproduktebuchs. Der Erfüllungsaufwand bestehe dagegen darin, einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu benennen, ihm eine Funktions-E-Mail-Adresse einzurichten und auf der Internetseite bekannt zu machen. Aufgepasst: Hier droht Abmahnung wegen Verstoß gegen Informationspflichten.

Die wesentlichen Änderungen betreffen den Anwendungsbereich sowie Begriffsbestimmungen. Beide wurden konkretisiert. Mit der Definition des Betreiberbegriffs will der Verordnungsgeber die Verantwortlichkeiten klarer umgrenzen.

Betreiber und Anwender eines Medizinprodukts

Betreiben und Anwenden sind die zentralen Begriffe der MPBetreibV. Daher werden die Begriffe des Anwenders und Betreibers in § 2 MPBetreibV definiert. § 2 Abs. 2 MPBetreibV definiert den Betreiber wie folgt:

  1. Betreiber ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird.
  2. Betreiber ist ferner der Besitzer eines Medizinproduktes, wenn er Angehörigen der Heilberufe oder des Heilgewerbes ist und er es zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitbringt.
  3. Betreiber ist auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält.

Die Betreiber sollen ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der Medizinprodukte in ihrer Gesundheitseinrichtung sicherstellen. Übrigens: Nach der Verordnungsbegründung zählen auch Tageseinrichtungen und Schulen mit integrativer Betreuung oder für behinderte Kinder zu Gesundheitseinrichtungen nach § 2 Abs. 3 MPBetreibV.

Bei Ziffer 2 dachte der Verordnungsgeber nach der Begründung an Belegärzte, Hebammen sowie fahrende Anästhesisten. Werden diese in einer Gesundheitseinrichtung tätig, bleibt Betreiber der Träger der Einrichtung. Bringen sie allerdings die in ihrem Besitz befindlichen Medizinprodukte zur Behandlung eines Patienten in eine Gesundheitseinrichtung mit, bleiben sie nach der Begründung zu § 2 Abs. 2 MPBetreibV selbst Betreiber der Medizinprodukte. Zu den betroffenen Angehörigen der Heilberufe zählen ferner Zahnärzte, Psychologische Psychotherapeuten, Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten, Apotheker, Gesundheits- und Krankenpfleger, Gesundheits- und Kinderkrankenpfleger, Hebamme/Entbindungspfleger, Ergotherapeuten, Logopäden, Orthoptisten, Physiotherapeuten, Diätassistenten, medizinischtechnische Laboratoriumsassistenten, medizinisch-technische Radiologieassistenten, medizinisch-technische Assistenten, Podologen, Notfallsanitäter, pharmazeutisch-technische Assistenten und Altenpfleger.

Satz 3 soll sich an die Betreiber von Medizinprodukten im öffentlichen Raum richten. Das erfasst z. B. Automatisierte Externe Defibrillatoren (AED). Betreiber ist also, wer diese etwa an Bahnhöfen oder Flughäfen oder sonst im öffentlichen Raum bereithält.

Auch Krankenkassen als Betreiber in der Pflicht

§ 3 Abs. 2 MPBetreibV schreibt hinsichtlich der Betreiber ergänzend vor:

„Die Pflichten eines Betreibers hat auch wahrzunehmen, wer Patienten mit Medizinprodukten zur Anwendung durch sich selbst oder durch Dritte in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld aufgrund einer gesetzlichen oder vertraglichen Verpflichtung versorgt. Werden Medizinprodukte gemäß Satz 1 aufgrund einer Veranlassung des Versorgenden durch einen Dritten bereitgestellt, so können die dem Versorgenden aus den Pflichten nach Satz 1 resultierenden Aufgaben vertraglich auf den Dritten übertragen werden. In diesen Fällen hat der Versorgende, der die Bereitstellung veranlasst, die erforderlichen Vorkehrungen dafür zu treffen, dass diese Aufgaben ordnungsgemäß erfüllt werden. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch, wenn Medizinprodukte, die nach Satz 1 überlassen oder nach Satz 2 bereitgestellt wurden, vom Patienten in eine Gesundheitseinrichtung mitgenommen und dort von ihm angewendet werden.“

Der Verordnungsgeber dachte bei dieser Regelung an den Versicherer und das von ihm finanzierte Sanitätshaus. Der Versicherer kann seine Betreiberpflichten vertraglich auf Dritte übertragen, wie es auch § 33 Absatz 1 Satz 4 SGB V vorsieht. Bei der Anwendung im sonstigen privaten Umfeld dachte der  Verordnungsgeber an Elektrofaltfahrer, mechanische Rollstühle, Sauerstoffanreicherungsgeräte oder Geräte zur Behandlung der Schlafapnoe.

Wichtig: Nimmt der Patient sein Medizinprodukt mit in eine Gesundheitseinrichtung, verbleiben die Betreiberpflichten bei dem Versorgenden bzw. dem Bereitstellenden. Die aufnehmende Gesundheitseinrichtung wird nach Auffassung des Verordnungsgebers in einem solchen Fall nicht zum Betreiber des mitgebrachten Medizinproduktes.

Aber: Der Betreiber ist nicht zwingend der Anwender. Daher definiert § 2 Abs. 3MPBetreibV den Anwender wie folgt: Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich dieser Verordnung am Patienten einsetzt. Die Definition des Anwenders soll nach der Begründung der Verordnung an den tatsächlichen Einsatz des Medizinproduktes am Patienten anknüpfen. Die Anwendungsverantwortung soll unabhängig von Hierarchien in der Gesundheitseinrichtung zum Tragen kommen.

Auch der Anwender hat die aus der MPBetreibV einhergehenden Verpflichtungen eigenverantwortlich zu erfüllen. Vor allem die in der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen weiterhin nur von Personen angewendet werden, die durch den Hersteller oder durch eine vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind. Zur Anlage 1 zählen dabei immer noch nicht implantierbare aktive Medizinprodukte zur maschinellen Beatmung wie z.B. Heimbeatmungsgeräte.

Medizinprodukte dürfen schließlich nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.