Neue Informationspflichten im Gesundheitswesen: Die neue Medizinproduktebetreiberverordnung, kurz MPBetreibV, brachte zu Beginn des Jahres einiges neues mit sich, darunter auch den Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit und dessen Funktions-EMail-Adresse. Letztere haben Gesundheitseinrichtungen auf ihrer Internetseite bekanntzumachen.
Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist, § 6 Abs. 1 MPBetreibV. Er übt die Funktion eines zentralen Ansprechpartners aus, um die ordnungsgemäße Erfüllung der Aufgaben der MPSicherheitsV zu gewährleisten. Der Schwellenwert orientiert sich an § 22 d SGB VII für Unternehmen, die einen Sicherheitsbeauftragten stellen müssen.
Zu den Gesundheitseinrichtungen im Sinne des § 2 Abs. 3 MPBetreibV zählen nach der Verordnungsbegründung auch Krankenhäuser, Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen, stationäre Pflegeeinrichtungen, Pflegeheime, Arztpraxen einschließlich MVZ, Zahnarztpraxen sowie Praxen von psychologischen Psychotherapeuten, Physiotherapeuten, ferner selbstständige Einrichtungen und Praxen des Gesundheitswesens und selbstständig im Gesundheitswesen Tätige wie z. B. Hebammen/Entbindungspfleger, Physiotherapie-, medizinische Massage-, Krankengymnastik- oder Heilpraktiker-Praxen, medizinische Fußpfleger, Podologen, Ergotherapeuten, Logopäden, Rettungsdienste, medizinische Labore sowie Apotheken. Gesundheitseinrichtungen sollen ferner sein Tagesstätten und Schulen mit integrativer Betreuung oder für behinderte Kinder. Die Aufzählung ist nicht abschließend.
Nach § 6 Abs. 4 MPBetreibV haben diese Gesundheitseinrichtung sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist. Sie muss aus Datenschutzgründen nicht namentlich vergeben werden; es genügt die Funktion. Das erleichtert auch Vertretungsregelungen. Wer dennoch den Namen des Verantwortlichen hinterlegt, sollte sich dies unter Beachtung des Datenschutzes wohl überlegen.
Die Funktions-E-Mail-Adresse einzurichten, macht nach Auffassung des Bundesministeriums kaum Aufwand:
Der Zeitaufwand zum Abfassen eines Textes beträgt im Durchschnitt fünf Minuten, das Einstellen von diesem ins Internet 30 Minuten. Nach den Recherchen geschieht das Einstellen durch eigenes Personal der Einrichtung (mit mittlerem Qualifikationsniveau, Lohnsatz 31,50 Euro je Stunde gemäß der Lohnkostentabelle Wirtschaft zur Ermittlung und Darstellung des Erfüllungsaufwands, Wirtschaftsabschnitt Q „Gesundheits- und Sozialwesen“). Sachkosten fallen hierbei nicht an. Es entsteht kein jährlicher bürokratischer Aufwand.
Leider liefert die Verordnung keine Bedienungsanleitung mit. Man muss also nur noch wissen, dass man Sie einfügen muss und wo genau. Fragen kann man die Rechtsabteilung, den eigenen Syndikus oder einen fremden Anwalt. Bleibt zu hoffen, dass man überhaupt selbst die Webseite ändern kann.
Ordnungswidrig handelt übrigens, wer nicht sicherstellt, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse bekannt gemacht ist.
Gefunden habe ich die Funktions-EMail-Adresse bislang auf wenigen Webseiten. Interessanterweise finde ich diese noch nicht einmal bei manchen Anbietern von MPBetreibV-Schulungen, die selbst Medizinprodukte betreiben dürften.
