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Der Vortrag beschäftigt sich mit möglichen Ansprüchen gegen Anwender, Betreiber und Hersteller von Medizinprodukten. Er zeigt mögliche Anspruchsgrundlagen auf, die Unterschiede zwischen verschuldensunabhängiger und verschuldensabhänger Haftung nebst Grundlagen über Vorsatz und Fahrlässigkeit.

Neben der Erörterung verschiedener Vorgaben im Medizinproduktegesetz (MPG) nebst Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetrV) erfolgen auch Hinweise zum europäischen Recht der Medizinprodukte sowie den Änderungen durch die 2017/745/EU (Medical Device Regulation MDR. Angesprochen werden auch benachbarte Rechtsgebiete des ArbSchG nebst ArbMedVV, ArbStättV, PSA-BV, dem StVG nebst StVO, StVZO, den Unfallverhütungsvorschriften und Technischen Normen.

Übersicht verschiedener Fehlerkategorien

  • Konstruktionsfehler bei Konzeption (Serie), vgl. § 3 Abs. 1 ProdHaftG, § 7 MPG
    nebst Gefahren voraussehbarer Zweckentfremdung / unsachgem. Gebrauchs
  • Fabrikationsfehler (einzelnes Produkt)
    z.B. auch bei Nichtbeachtung der. Qualitätssicherung vgl. Anhang. 2 RL 93/42/EWG
  • Instruktionsfehler, vgl. Anhang 1 Nr. 13 RL 93/42/EWG
    z.B. fehlende oder unzureichende Gebrauchsanweisungen, Anleitungen oder Warnungen über Art und Weise der Produktnutzung oder Produktrisiken
  • Produktbeobachtungsfehler, vgl. u.a. MPSV
    Aktive und passive Produktbeobachtung durch Hersteller auf zuvor unbekannte Gefahren
  • Fehlerverdacht bei erhöhter Fehlerwahrscheinlichkeit
  • Entwicklungsfehler (Stand der Wissenschaft und Technik)

Spezielle Fragen zum Medizinprodukterecht

  • Lebensdauer und Nutzungsdauer von Medizinprodukten
  • Zeitliche Beschränkung der Herstellereinweisung
  • Jährliche Wiederholungsschulungen
  • Off-Label-Use von Medizinprodukten
  • Gebrauchsüberlassung von Medizinprodukten an Dritte, z.B. SEG, Katastrophenschutz u.a.
  • Einweisung von Mitarbeitern im Rettungsdienst nebst Online-Einweisung, eLearning und Blended Learning