Ein automatisierter externer Defibrillator kann Leben retten – wenn er funktionsfähig ist. Doch mit Betrieb und Wartung öffentlicher Defibrillatoren ist es nicht immer allzu gut bestellt. Oft stellt sich die Frage nach dem eigentlichen Betreiber und der Haftung.

Automatisierte externe Defibrillatoren

Automatisierte externe Defibrillatoren (kurz AED) erstellen nach dem Aufkleben der Elektroden selbständig ein Elektrokardiogramm (EKG).  Sie schlagen abhängig von den Messwerten eine Intervention vor. Der Vorteil der AED: So genannte Laiendefibrillatoren oder auch Laiendefis sind selbst von Laien einfach zu bedienen und können damit Leben retten. Wenn sich denn die Laien trauen, sie anzuwenden. AED sind – ganz eindeutig – Medizinprodukt im Sinne des Art. 2 Abs. 1 Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung).

Betreiber eines öffentlichen AED

Schwierig scheint da vielen die Frage nach dem Verantwortlichen. Defibrillatoren sind nicht selten durch öffentliche Fördermittel, Sponsorengelder, private Geld- oder Sachspenden finanziert. Mangels hinreichender Absprachen kann dann die Stellung des Betreibers unklar sein. Betreiber ist letztlich jedoch meist derjenige, der die Aufstellung des Medizinproduktes veranlasst hat. Er muss dann die gesetzlichen Vorgaben verantworten. Zu diesen zählen dann auch die Inspektions-, Wartungs- und Instandsetzungsarbeiten.

Tipp: Es sollte ganz klar geregelt sein, wer der Betreiber des Geräts ist. Um Unklarheiten bei den Fördermittelgebern und Sponsoren zu vermeiden, ist eine vertragliche Vereinbarung zwischen den Beteiligten von Vorteil. Diese Vereinbarung kann ein im Medizinprodukterecht erfahrenen Anwalt erstellen.

Die EU-Verordnung 2017/745 regelt in ist die Rede von einer sog. „bestimmungsgemäßen Verwendung“. Zu dieser zählen neben der vom Hersteller vorgegebenen Anwendung bzw. dem medizinischen Zweck, mitunter auch Lagerung, Transport und Installation. Bei der bestimmungsgemäßen Verwendung ist die Gebrauchsanweisung des Herstellers heranzuziehen. Aus dieser können sich meist auch Angaben zu Transport und Lagerung – einschließlich der Temperatur und Luftfeuchtigkeit – entnehmen lassen. Diese Vorgaben müssen Betreiber und Anwender beachten. Nach § 3 MPBetreibV hat der Betreiber ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der eingesetzten Medizinprodukte zu gewährleisten.

Vor allem im Zusammenhang mit letzterem sind mir Fälle bekannt geworden, bei denen teilweise über Jahre hinweg – entgegen der Gebrauchsanleitung – keine Wartung durchgeführt wurde, die bei zu niedrigen oder zu hohen Temperaturen gelagert, Elektroden abgelaufen waren. Betreiber sollten sich hierbei auf den Fachhandel stützen und Wartungsintervalle sowie Empfehlungen zur ordnungsgemäßen Anwendung dokumentieren.

Beachtet der Betreiber diese Anforderungen nicht, handelt er möglicherweise fahrlässig, bei Kenntnis sogar vorsätzlich. Im Falle einer Schädigung Dritter kann dies zu Haftungsansprüchen der Geschädigten führen.

Weitere Informationen zu Haftungsfragen im Medizinprodukterecht gibt es auf dem 1. Bundeskongress Medizinproduktesicherheit vom 20. bis 21.09.2022 in Lüneburg.

Pflicht für einen AED

Ob ein AED angeschafft werden muss, ist eine andere. Der Beschaffung sollte gegebenenfalls eine Gefährdungsbeurteilung zu Grunde liegen. Spätestens wenn die berufsgenossenschaftlichen Empfehlungen es vorsehen, sollten vor allem öffentliche Stellen und Unternehmen über eine Anschaffung nachdenken, um ebenfalls Haftungsansprüche zu reduzieren. Diese sollte vor allem folgende Punkte beachten: die Größe des Betriebs, das Alter der Anwesenden, spezielle betriebliche Gefahren sowie die voraussichtliche Wartezeit bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes.

Bildquellen