Mobile-Health: Gesundheits-Apps auf dem Prüfstand

Mobile Health: Patienten können ihren Blutdruck, Blutzucker, Puls und Sauerstoffsättigung mit iPhone, Android und Co messen, die tägliche Fitness anzeigen, Essgewohnheiten analysieren und die Daten unmittelbar an einen Arzt senden. Doch welchen Nutzen haben Gesundheits-Apps wirklich, sind die Daten sicher und wie sieht es mit dem Datenschutz aus? Ein Überblick über die rechtlichen Risiken.

Die Vision

Es wäre zu schön. Der Hausarzt wirft morgens einen Blick auf seinen Tablet-PC: Die Vitalwerte seiner Patienten sind im grünen Bereich. Die Infos stammen vom Smartphone der Patienten, die Werte von Bluetooh-fähigen Messgeräten. Eine App erinnert an die rechtzeitige Einnahme der Medikamente. Verbunden mit einem kleinen Spiel macht die Messung sogar Spaß. Der Blutzuckerspiegel von Lieselotte Müller hat sich endlich eingestellt. Bei einigen seiner Patienten steht heute routinemäßig ein EKG an; das erledigt die Arzthelferin vor Ort, die dem Arzt die Daten online übermittelt. Doch plötzlich vibriert das Smartphone: Der Rettungsdienst will die Daten von Hans Maier anfordern – eine hypertensive Krise; der Hausarzt soll den Datenzugriff bestätigen und wird um Rücksprache gebeten. Kein Problem – denn die mobile Patientenakte hat er stets dabei.

Produktbeispiele: Blutdruck (iOS), Blutzucker (iOS), Puls (iOS), Sauerstoffsättigung (iOS) und weitere interessante Berichte auf therapiepad.de sowie HealthOn.de

Technisch kein Problem – den Phantasien sind bei künftigen Versorgungsstrukturen keine Grenzen gesetzt.  Die Europäische Kommission rechnet mit einem Einsparungspotential von bis zu 99 Milliarden Euro. Die positiven Effekte: Bessere Compliance des Patienten, größere Achtung auf die eigene Gesundheit, weniger Krankenhauseinweisungen. Der Schwerpunkt wird von der Behandlung auf die Vorbeugung verlagert.* Doppelte Untersuchungen könnten vermieden werden. Auch auf dem Land sind die Möglichkeiten der Datenübertragung (Telemetrie) eine Lösung für den Ärztemangel.

Die EU hat hierzu ein Grünbuch herausgegeben* und eine Umfrage zum Thema Mobile Health* gestartet.

Rechtliche Fragestellungen

So verlockend die Entwicklung und Nutzung der Health-Apps ist, rechtliche Fragestellungen bleiben nicht außen vor. So haben vor allem die Hersteller zunächst zu klären, ob App oder Zubehör ein Medizinprodukt darstellt. Bei der Produktabgrenzung kommt es entscheidend auf die Zweckbestimmung an.  Insbesondere wenn ein diagnostischer oder therapeutischer Zweck im Vordergrund steht, kommt das Medizinproduktegesetz zur Anwendung. Dann sind besondere Regularien vor dem Inverkehrbringen einzuhalten.  Das gilt gleichermaßen für Software und damit auch Apps. Manch Programmierer mutierte dadurch bereits ungewollt zum Medizinproduktehersteller.

Vorsicht ist daher auch bei der Werbung geboten. Denn bei Medizinprodukten findet nicht nur das Heilmittelwerberecht Anwendung. Verstöße gegen das HWG ziehen schnell Abmahnungen nach sich. Die Bewerbung des Produkts durch den Hersteller kann eine Kategorisierung als Medizinprodukt zulassen,  irreführende Werbung  darüber hinaus in die Strafbarkeit führen.

Anwender, insbesondere Ärzte, sollten sich davor hüten, den mit ungeprüften Geräten gemessenen Werten blindlings zu vertrauen. Schäden aufgrund fehlerhafter Messungen können haftungsrechtliche Ansprüche wecken. Für Anwender wie Hersteller stellt sich letztlich noch die Frage der datenschutzkonformen Nutzung. Immerhin sind Gesundheitsangaben besondere Arten personenbezogener Daten im Sinne des § 3 Abs. 9 BDSG.

Eine ausführliche Bewertung würde den Rahmen dieses Blogs sprengen: Ob Hersteller, Anbieter oder Fachanwender, sie sollten sich beim Einsatz von Medizinprodukten mit Smartphone, Cloud und Telemetrie jedoch stets rechtlich beraten lassen. 


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Dr. Andreas Staufer

Dr. Andreas Staufer

Rechtsanwalt Dr. Staufer ist Fachanwalt für Medizinrecht und IT-Recht.
Zu seinen Schwerpunkten zählen eHealth, LegalTech und Datenschutz.
Rufen Sie ihn an: Telefon 089 652001. Oder schreiben Sie ihm: info@fasp.de.

Die Beiträge sind nicht abschließend und ersetzen keinesfalls eine anwaltliche Beratung. Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Anwalt - oder uns.
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